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注射劑內毒素檢查有這兩種方法

發布時間: 2022-04-20  點擊次數: 100次
  注射劑內毒素檢查有兩種方法:凝膠法和光度法。當結果有爭議時,除另有規定外,凝膠極限試驗的結果應相同。
  細菌內毒素標準溶液的制備:取一份細菌內毒素工作標準,輕彈瓶身,使藥粉落入瓶底,用砂輪刮開瓶頸上部,用酒精棉球擦拭后打開。在開瓶過程中,防止玻璃碎片落入瓶中。按標準說明加入規定量的細菌內毒素,用檢驗水溶解,瓶口用密封膜密封,旋渦儀上混勻15min。然后將其稀釋成4個濃度的細菌內毒素標準溶液,即2λ、λ、零點五λ、零點二五λ,每個稀釋步驟在渦街計上混合30s。
  取0.1ml/片規格的鱟鱟裂解液18片,輕輕彈動瓶身,使粉末落入瓶底,用砂輪輕輕刮擦瓶頸,用酒精棉球擦拭,然后打開待用,防止玻璃屑落入瓶中。每瓶加0.1ml,用水檢查溶解情況。輕輕轉動瓶壁,使瓶壁充分溶解,避免產生氣泡。將18份完全溶解的待審鱟鱟裂解物試劑置于試管架上,然后加入0.1ml2從高到低的λ、λ、零點五λ、和0.25λ內毒素標準溶液,每個內毒素濃度4管在平行下;另兩管中加入0.1ml試驗水作為陰性對照,加入樣品后,用密封膜密封鱟鱟裂解液,輕輕混勻,避免產生氣泡,與試管架一起放入37℃±1℃水浴或合適的恒溫器中。將試管架保持水平并保溫60±2分鐘。
  從水浴中取出管架并避免振動。慢慢取出,180度觀察試管。凝膠在管內形成,凝膠不變形。對不從墻上滑落的病人是陽性的。沒有凝膠或凝膠保持完整,從壁上滑落為陰性,記錄為(-)。保溫過程和取試管過程中應防止振動,造成假陰性結果。
  注射劑內毒素檢查結果判斷:
  當最高濃度(2λ)4管均為陽性,低濃度(0.25λ)當4管均為陰性且陰性對照管均為陰性時,實驗有效。根據計算終點濃度的幾何平均值下式為鱟試劑的靈敏度測定值(λc)。
  λC=lg-1(∑x/4)
  其中x是反應結束時濃度的對數(LG)。
  反應的終點濃度是一系列遞減的內毒素標準溶液中最后一個陽性結果的濃度。
  當λC在0.5λ~2λ(包括0.5)λ和2λ)時,復核確定該批鱟鱟裂解液的靈敏度為合格,可用于該批鱟的干擾試驗和細菌內毒素試驗。供試樣品λ(markedsensitivity)是指該批鱟變形細胞裂解液的敏感性。
  注射劑內毒素檢查注意事項:當使用新批次的鱟鱟裂解液或檢測條件發生變化可能影響檢測結果時,應進行鱟試劑的敏感性復查試驗。
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