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細菌內毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究

發布時間: 2022-05-05  點擊次數: 152次

鱟試劑


鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高,而且一遇到細菌就會凝固。

利用鱟血液的這種特殊反應,對它進行處理,可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”。

▲凝膠法鱟試劑


由于家兔熱原檢測的局限性,使得鱟試劑應運而生,被廣泛用于細菌內毒素的檢測中。

 

內毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分,被內毒素污染的腸胃外制劑、醫療器械會導致嚴重后果,如發燒、休克、器官衰竭,甚至死亡。

 

即使細菌死亡,這些成分也會觸發鱟試劑的反應,導致它凝結。

 

鱟試劑檢測法是國際上檢測內毒素常見方法,它簡單、快速、靈敏、準確,因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內毒素檢查法,并已被各國所采用。


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LAL/TAL指的是什么


國際上對鱟試劑的研究很多,那么LAL/TAL指的是什么?


LAL/TAL是鱟Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血細胞的水提取物。

LAL/TAL來源分別是大西洋鱟 (Limulus polyphemus)和東方鱟(Tachypleus tridentatus Leach)。

鱟試劑由蛋白質組成,用于檢測內毒素的存在。

LAL指的是美洲國際鱟試劑,TAL指的是中國鱟試劑。

為了更直觀地了解LAL/TAL是否存在差異性,科德角國際生物醫學實驗室聯合國內制藥企業采用同一限值的培南類樣品應用藥典凝膠法對LAL/TAL做了比較研究。

參考藥典標準


640.jpg

USP<85>

Gel-Clot Technique

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中國藥典2020版

四部通則<1143>

凝膠法

 

驗證實驗結果:

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#

小插曲

國內藥廠為國外客戶提供培南原料出口業務,培南樣品細菌內毒素檢測用國產TAL驗證合格后出口國外,經過某口岸藥檢所LAL驗證結果為不合格,拒絕放行。

#

相應后果

1、不合格樣品被退回銷毀

2、因原料不合格造成的違約責任

3、國外客戶不能按時出貨造成違約負連帶責任

4、客戶解除合作關系

驗證結論:


同一產品和同一檢測限值,用TAL檢測判定合格,用LAL檢測不一定合格的。驗證實驗結果充分說明了LAL與TAL存在差異性,是不能相互替代的。


 

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